慶應義塾大学病院 周産期・小児医療センター

子どものがんチーム:まれな小児がんに対する取り組み(小児科)

小児では稀なPh染色体陽性白血病(小児Ph+ALLおよび小児CML)の診療に力を入れています。

【診療実績】

小児Ph+ALL

 

移植

現在通院中

4人

 

2000年以降の新規診断

2006年診断

1人

あり

2007年診断

1人

あり

2010年診断

1人

なし

2011年診断

1人

あり(RIST)

             小児CML

現在通院中

10人

イマチニブ内服中

2人

ダサチニブ内服中

2人

ニロチニブ内服中

1人

ボスチニブ内服中

1人

ポナチニブ内服後

1人

移植後

4人

セカンドオピニオン過去累計

8人

※他院で診療中の患者さんのセカンドオピニオンを承ります。「セカンドオピニオン外来」のご案内に従いお申し込みください。

【治験】

1. 初発慢性期Ph陽性慢性骨髄性白血病(CML)小児患者又はイマチニブ又はダサチニブに抵抗性又は不耐容の
慢性期若しくは移行期Ph陽性CML小児患者に対するニロチニブ経口投与の有効性と安全性を評価する多施設
共同,非盲検,非対照,第II相臨床試験(国際共同治験)

薬剤名

AMN107(ニロチニブ)

主な選択基準

1. 治験参加時に、1歳以上18歳未満の患者
2. 初発慢性期CML,またはイマチニブまたはダサチニブに抵抗性または不耐容の
慢性期もしくは移行期CMLの患者
3. Karnofskyスコアが50%以上(11歳以上),Lanskyスコアが50以上(10歳以下)の患者
4. 十分な腎機能,肝機能,膵機能を有する患者
5. カリウム,マグネシウム,リン,総カルシウムの値が基準値下限以上の患者
6. 文書同意を取得した患者

主な除外基準

1. 強力なCYP3A4阻害薬または誘導薬による治療を受けている患者
2. QT間隔を延長させる危険性がある薬剤の治療をうけている患者
3. 急性または慢性の肝疾患,膵疾患または重度の腎疾患を有する患者
4. 膵炎/慢性膵炎の既往のある患者
5. 心機能障害を有する患者
6. 活動性移植片対宿主病の証拠がみられかつ移植から3ヵ月経過していない患者
7. 有効成分または乳糖を含む添加剤に対する過敏症を有する患者
8. その他、プロトコール規定の除外基準に合致する患者

全体の目標症例数

70名(慶應義塾大学病院2名予定)

予定試験期間

2013年8月~2016年10月

試験の現状

実施中

被験者募集状況

参加者募集終了

 

 

【多施設共同臨床研究】
~ 小児Ph+ALL、小児CMLの全国研究の立案、実施に貢献しています ~

  1. 小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用化学療法の第II相臨床試験 JPLSG ALL-Ph13(登録受付中)(研究事務局:嶋田博之)
  2. 分子遺伝学的完全寛解を達成した小児慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害薬中止試験(登録終了)(研究代表者:嶋田博之)
  3. 小児慢性期慢性骨髄性白血病(CML)に対する多施設共同観察研究 JPLSG CML-08(登録終了)(研究代表者:嶋田博之)
  4. 小児慢性骨髄性白血病の臨床像に関する疫学調査 JPLSG CML11(2011年実施)(研究代表者:嶋田博之)
  5. 小児慢性骨髄性白血病の臨床像に関する疫学調査(2007年実施)(研究代表者:嶋田博之)
  6. フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)における遺伝子コピー数異常と予後との関連を明らかにするための多施設共同研究(研究代表者:嶋田博之)

【日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)治療研究委員会】

嶋田博之 Ph1ALL委員会委員長、CML委員会委員
嶋 晴子 CML委員会委員

 

【日本造血細胞移植学会 造血細胞移植登録一元管理委員会WG】

嶋田博之 小児CML-WGメンバー

 

【慢性骨髄性白血病(CML)の患者・家族の会「いずみの会」 小児CML連絡会】
~ 全国の小児CML患者さん、ご家族と交流しています ~

嶋田博之 顧問

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